出海進展 | 通化東寶精蛋白人胰島素注射液在尼加拉瓜獲批上市
日期：2025-05-13
作者：東寶
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通化東寶藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到尼加拉瓜國家衛生監管局（ANRS）核準簽發的精蛋白人胰島素注射液的藥品注冊證書。此次獲批標志著公司正式獲得向尼加拉瓜銷售人胰島素注射液的商業化許可，有望進一步打開公司海外銷售增長空間。
尼加拉瓜位于中美洲中部，地處連接南北美洲的戰略位置，是“一帶一路”沿線的新興市場。尼加拉瓜是中美洲面積最大的國家并且人口穩步增長，截至2023年7月，總人口約684.4萬人。近年來，人口老齡化和慢性病患者數量的增加推動尼加拉瓜醫療需求持續提升。國際糖尿病聯盟（IDF）全球糖尿病概覽第11版（2024）發布的數據顯示，2024年尼加拉瓜20-79歲的糖尿病患者規模約 37.7萬人，20-79歲的成年人糖尿病患病率為8.7%，未被確診的糖尿病患者人數占糖尿病總患病人數的比例達44.6%，患者人均糖尿病相關年度支出金額為587美元。
面對廣闊的海外市場，公司立足于自身的競爭優勢，根據目標國家或地區的市場規模與潛力、醫療保障體系、用藥需求和習慣等不同特點，量身定制了差異化的“出海”策略。公司人胰島素產品主要面向新興市場及“一帶一路”沿線的發展中國家和地區，根據不同市場環境與需求，靈活制定精準的銷售策略，以實現產品的高效推廣與市場拓展。
今年4月，公司利拉魯肽注射液獲得哥倫比亞GMP證書，此次人胰島素注射液在尼加拉瓜順利獲批上市，標志著公司在美洲市場準入持續取得突破。這不僅有利于豐富公司國際市場產品線，提升品牌形象，還能持續拓展國際業務的廣度和深度。同時，這些成功經驗也為后續海外市場的準入申報提供可復制的經驗路徑，有望加快公司在其他美洲國家市場的準入速度，助力公司加速在新興市場以及“一帶一路”沿線市場布局，進一步提高公司國際市場競爭力。
