GLP-1出海新突破 | 通化東寶利拉魯肽注射液獲哥倫比亞GMP證書
日期：2025-04-17
作者：東寶
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近日，通化東寶藥業股份有限公司（以下簡稱“通化東寶”或“公司”）與合作伙伴科興生物制藥股份有限公司（以下簡稱“科興制藥”）攜手的出海產品——利拉魯肽注射液，正式獲得哥倫比亞國家食品藥品監督管理局（INVIMA）頒發的GMP證書。憑借公司接軌國際的生產質量管理體系，和科興制藥的海外注冊推進能力，為后續該產品在哥倫比亞的獲批上市，以及拉美其他國家的市場準入打下堅實基礎。
根據國際糖尿病聯盟（IDF）最新數據，2024年全球成人糖尿病患者數量約為5.89億，預計到2050年，這一數字將攀升至8.53億。拉丁美洲作為全球糖尿病高發地區，成年糖尿病患者人數持續升高，而哥倫比亞是拉丁美洲人口數量排名第三的國家，且作為該區域第四大醫藥市場，哥倫比亞醫藥支出呈逐年上升趨勢，慢性病治療需求較大。
利拉魯肽注射液作為GLP-1受體激動劑，憑借其降糖、減重及心血管保護的多重療效，已成為全球糖尿病治療的一線藥物，受到患者的廣泛認可。根據前瞻產業研究院數據，目前GLP-1受體激動劑在全球所有糖尿病用藥中，雖然使用患者比例僅為9%，但卻貢獻了38%的市場份額。隨著GLP-1受體激動劑的持續放量以及適應癥擴展，未來將有巨大的潛在市場空間。高性價比的生物類似藥在哥倫比亞市場較受青睞，未來公司與科興制藥合作的利拉魯肽注射液有望憑借自身優勢，在當地快速搶占市場份額。
出于對新興市場的看好，2022年12月，通化東寶與科興制藥簽署《利拉魯肽海外市場獨家許可合作協議》，公司授予科興制藥利拉魯肽注射液產品在海外新興市場共17個國家的獨家商業化許可權益，雙方強強聯合，共同開拓利拉魯肽注射液的海外市場。
哥倫比亞INVIMA的認證標準與全球主流監管體系接軌，此次順利通過當地監管機構的GMP審查，是兩家企業合作拿下的利拉魯肽第一張海外GMP證書，展現出雙方公司在藥品生產質量管理、海外注冊方面的優勢，以及對國際市場的重視。除了哥倫比亞之外，就在今年2月，公司利拉魯肽注射液還接受了埃及衛生部GMP現場審計，且進展順利。在可預見的未來，公司與科興制藥合作的17個新興市場有望相繼獲批，公司GLP-1產品出海將迎來商業化階段。
一直以來，公司以堅定的信念、清晰的戰略和務實的行動，穩步推進國際化戰略。隨著公司GLP-1產品利拉魯肽、胰島素系列產品等多款出海產品在越來越多的國家與地區迎來驗廠和注冊獲批，公司的國際化步伐將不斷加快，競爭力和品牌影響力不斷增強。未來，公司更多高價值產品將逐步在全球范圍內實現商業化銷售，為全球患者提供安全有效、可負擔的治療藥品與豐富的用藥選擇，并為公司的長期發展注入強勁動力。
