通化東寶：恩格列凈原料藥及片劑獲得上市許可
日期：2023-10-16
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“通化東寶”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的恩格列凈原料藥《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》及恩格列凈片《藥品注冊證書》。
公司恩格列凈原料藥上市申請獲得批準(zhǔn)，可為公司生產(chǎn)恩格列凈片劑提供穩(wěn)定的原料來源，亦可在一定程度上降低生產(chǎn)成本。
公司恩格列凈片按照仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價注冊申報，獲批上市即視同通過一致性評價。該產(chǎn)品的獲批上市將進(jìn)一步豐富公司糖尿病領(lǐng)域產(chǎn)品體系，與已上市的各類藥品共同形成優(yōu)勢產(chǎn)品集群，為臨床用藥提供更多選擇的同時，鞏固并提升公司在糖尿病領(lǐng)域的品牌效應(yīng)和市場競爭力。
關(guān)于恩格列凈片
恩格列凈是一種高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT-2）抑制劑，是一款新型的非胰島素依賴型口服降糖藥物，主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。該類靶點(diǎn)可通過減少腎臟的葡萄糖重吸收，降低腎糖閾，促進(jìn)葡萄糖從尿液中直接排出。
恩格列凈片由勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim）和禮來（Lilly）聯(lián)合開發(fā)，最早于2014年5月在歐盟獲批上市，隨后在美國、日本上市，商品名：Jardiance?，用于治療2型糖尿??；2017年9月在中國上市，商品名：歐唐靜?。
恩格列凈片在我國上市以來，市場規(guī)模持續(xù)高速增長。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，恩格列凈片2022年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端及中國城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷售額5.71億元，同比增長39.65%。
