通化東寶：可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液德國I期臨床試驗達到主要終點
日期：2023-10-23
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）近日已完成可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液（THDB0207注射液）三項關(guān)鍵I期臨床試驗并獲得臨床試驗總結(jié)報告，研究結(jié)果顯示達到主要終點目標(biāo)。
研究結(jié)果表明，與單一胰島素成分相比，THDB0207注射液具有獨特性和有效性，具有雙胰島素制劑的典型PK特征，能夠兼顧空腹和餐后血糖控制。與精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液25R相比，餐時相PK暴露/PD效應(yīng)顯示出早期更高、晚期更低的趨勢特征，從而可能減少餐后晚期低血糖風(fēng)險。而在給藥后12小時之后的基礎(chǔ)相，THDB0207注射液的PK暴露水平更高，PD效應(yīng)更強且可持續(xù)至給藥后30小時，具有強化空腹血糖控制的潛能。總體評估結(jié)果顯示，THDB0207注射液具有良好的獲益/風(fēng)險比，支持其進入下一階段的臨床開發(fā)。
關(guān)于本臨床試驗
可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液在獲得德國BfArM核準簽發(fā)藥物臨床試驗批準后，公司于2022年5月先后啟動了CT046、CT047、CT048三項I期臨床試驗。研究主要目的在于評估可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液的臨床藥理學(xué)特征。
關(guān)于THDB0207注射液
可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液屬于目前唯一能將長效甘精胰島素和速效賴脯胰島素成功組合的復(fù)方制劑。THDB0207注射液通過添加新型輔料，使甘精胰島素和賴脯胰島素能在中性pH值下形成穩(wěn)定的雙胰島素復(fù)方制劑。
目前全球范圍內(nèi)的雙胰島素產(chǎn)品僅有諾和諾德公司的德谷門冬雙胰島素注射液（商品名稱：諾和佳?、Ryzodeg?），Ryzodeg?于2012年起陸續(xù)在日本、歐洲和美國等多個地區(qū)上市，2019年5月在中國獲批上市。目前我國上市銷售的雙胰島素產(chǎn)品僅有德谷門冬雙胰島素注射液。
雙胰島素注射液市場空間持續(xù)擴大。根據(jù)諾和諾德官網(wǎng)披露信息，諾和佳?自2019年在中國上市以來，銷售收入實現(xiàn)了大幅增長，2020年銷售收入約為人民幣0.42億元，2021年銷售收入約為人民幣2.75億元，2022年銷售收入達到人民幣約12.06億元。據(jù)IQVIA預(yù)測，德谷門冬雙胰島素在國內(nèi)的銷售額2025年將增長至30億元的市場規(guī)模。
公司現(xiàn)有產(chǎn)品和在研管線產(chǎn)品在糖尿病治療領(lǐng)域布局豐富全面，涵蓋長效、中效、速效、超速效胰島素，雙胰島素復(fù)方制劑，GLP-1RA、長效GLP-1RA，胰島素類似物GLP-1RA復(fù)方制劑，多靶點一類創(chuàng)新藥等多類產(chǎn)品。公司將通過日益豐富的多層次產(chǎn)品體系，以滿足不同階段和特質(zhì)的患者用藥需求，為患者提供更豐富的用藥選擇。
