通化東寶：痛風一類新藥URAT1抑制劑 (THDBH130片) II期臨床試驗完成首例受試者入組
日期：2023-02-07
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司近日成功完成URAT1抑制劑（THDBH130片）II期臨床試驗首例受試者入組。
痛風/高尿酸血癥治療領域為公司重點布局與拓展的內分泌代謝領域。URAT1抑制劑（THDBH130片）是公司在該領域在研的抗痛風/降尿酸重點創(chuàng)新藥物之一。此次II期臨床試驗完成首例受試者入組，是公司在該領域邁出的又一堅實一步，公司后續(xù)將繼續(xù)全速推進該款產品的臨床工作，盡快滿足當前巨大且未滿足的臨床需求，為患者提供更優(yōu)的用藥選擇。
關于THDBH130片IIa期臨床研究
URAT1抑制劑（THDBH130片）在獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗批準并完成 I 期臨床試驗后，根據國內化學藥品創(chuàng)新藥相關指導原則，申請人已經啟動“一項在成人高尿酸血癥伴或不伴痛風患者中評價THDBH130片的安全性、耐受性，初步臨床有效性及藥代/藥效動力學特征的多中心、隨機、雙盲、安慰劑和苯溴馬隆對照IIa期臨床研究”，主要目的是評估口服THDBH130安全性、耐受性和初步有效性；次要目的包括評估降尿酸作用、對患者痛風發(fā)作的影響及藥代/藥效動力學特征。試驗目前進展順利，已于近日成功完成首例受試者入組。
關于THDBH130片
THDBH130片是一種特異性作用于尿酸排泄通路的高活性、高選擇性、高安全性的尿酸轉運體URAT1抑制劑，I期臨床試驗結果顯示其具有低系統(tǒng)暴露、高藥理學活性、餐后給藥更優(yōu)的降尿酸效應特點，具有良好的安全性及耐受性。
關于痛風和高尿酸血癥
痛風和高尿酸血癥治療領域存在著廣大的未滿足的臨床需求，近年來，中國痛風和高尿酸血癥患者呈明顯上升和年輕化趨勢。據《中國高尿酸血癥與痛風診療指南（2019）》，中國高尿酸血癥的總體患病率為 13.3%，痛風發(fā)病率為 1%-3%, 痛風已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。
目前高尿酸血癥及痛風領域疾病主要的兩種治療手段為抑制尿酸的生成和促進尿酸排泄，現(xiàn)有已上市藥物有效性和安全性上都有可以改進的空間。已上市藥物中，以URAT1為靶點的排尿酸藥物目前主要有苯溴馬隆和雷西那德。根據米內網數(shù)據，2021年在中國公立醫(yī)療機構和城市實體藥店終端，抗痛風制劑銷售額合計約18.78億元，其中苯溴馬隆銷售額約5.50億元。雷西那德未在國內上市。
