通化東寶：人胰島素注射液上市許可申請獲得歐洲藥品管理局受理
日期：2023-02-01
作者：東寶
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2023年2月1日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）與瑞典瑞康生命科學(xué)有限公司（Rechon Life Science AB）（以下簡稱“瑞康公司”）宣布人胰島素注射液上市許可申請近日已獲得歐洲藥品管理局（以下簡稱“EMA”）受理。
胰島素出海蓄勢待發(fā)
通化東寶人胰島素原料藥早在2013年已通過歐盟 GMP 認(rèn)證。為進(jìn)一步拓寬國際市場，公司隨后啟動了人胰島素注射劑的歐盟注冊工作，委托瑞康公司進(jìn)行相關(guān)人胰島素注射液歐盟臨床研究的事項。根據(jù)雙方協(xié)議，通化東寶負(fù)責(zé)提供胰島素原料藥，瑞康公司使用通化東寶提供的胰島素原料藥生產(chǎn)人胰島素注射液，并按照歐盟生物類似藥要求開展歐盟注冊工作。在完成歐盟Ⅲ期臨床試驗后，2023年1月，人胰島素注射液上市許可申請獲得歐洲藥品管理局正式受理。
近年來，公司穩(wěn)步推進(jìn)人胰島素及胰島素類似物的海外注冊工作，本次人胰島素注射液歐盟上市許可申請若獲得批準(zhǔn)，將成為公司胰島素產(chǎn)品積極開拓發(fā)達(dá)國家市場的里程碑事件，同時將大大加速公司人胰島素產(chǎn)品在海外多個國家的注冊進(jìn)程，有力促進(jìn)公司人胰島素產(chǎn)品的海外銷售，進(jìn)一步開拓國際市場空間。
國際化戰(zhàn)略穩(wěn)步推進(jìn)
隨著公司管線的不斷兌現(xiàn)與產(chǎn)品體系的日益豐富，除了人胰島素外，公司正在把更多高品質(zhì)的產(chǎn)品如胰島素類似物、GLP-1RA以及一類創(chuàng)新藥等產(chǎn)品推向國際市場，逐步推進(jìn)公司國際化戰(zhàn)略。
人胰島素海外銷售方面，過去十多年來，公司憑借過硬的產(chǎn)品與生產(chǎn)質(zhì)量，以及長久積累的品牌優(yōu)勢，多年來持續(xù)出口人胰島素原料藥。2021年，公司國際業(yè)務(wù)實現(xiàn)銷售收入超8000萬元，同比增長超50%。
與此同時，公司穩(wěn)步推進(jìn)胰島素類似物產(chǎn)品（甘精胰島素、速效及預(yù)混型門冬胰島素）在海外市場的注冊工作。近年來，隨著甘精和門冬胰島素產(chǎn)品在國內(nèi)的獲批，公司已陸續(xù)啟動這些品種在多個發(fā)展中國家的注冊工作，同時計劃在發(fā)達(dá)國家進(jìn)行注冊申報。
GLP-1RA出海方面，繼利拉魯肽注射液境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請獲得受理后，2022年12月公司與科興制藥達(dá)成合作協(xié)議，致力于合作拓展利拉魯肽注射液在海外17個新興市場的銷售。
此外，公司數(shù)個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的一類創(chuàng)新藥已經(jīng)或即將陸續(xù)進(jìn)入臨床試驗階段，其中包含有可能成為Best-in-class的前沿創(chuàng)新產(chǎn)品。隨著這些創(chuàng)新藥臨床試驗的推進(jìn)以及分階段到達(dá)主要試驗終點，公司正積極尋求海外合作伙伴，并與海外大型藥企接洽，以期共同開拓廣大的國際市場。
國際市場空間廣闊
海外糖尿病治療市場廣闊，為行業(yè)公司發(fā)展提供巨大想象空間。國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)布的全球糖尿病地圖（第10版）顯示，2021年20-79歲的成年人中有5.37億糖尿病患者，患者人數(shù)龐大，患病率達(dá)到10.5%。根據(jù)Statista統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2021年全球糖尿病治療藥物市場總量約為590.4億美元，且長期持續(xù)增長。
此次人胰島素注射液上市許可申請獲得EMA正式受理意味著向公司產(chǎn)品開啟海外大規(guī)模商業(yè)化又邁出堅實的一步，通化東寶將有望實現(xiàn)繼研制出國產(chǎn)第一支重組人胰島素、打破外資壟斷后，將國產(chǎn)胰島素產(chǎn)品率先打入發(fā)達(dá)國家市場、積極投身國際市場競爭的領(lǐng)先者，并為海外糖尿病患者提供高品質(zhì)的用藥選擇。
關(guān)于人胰島素注射液
通化東寶作為國內(nèi)胰島素行業(yè)龍頭企業(yè)，自 1998 年研制出中國第一支重組人胰島素，成為繼美國、丹麥之后，第三個能生產(chǎn)重組人胰島素的國家，重組人胰島素用于治療糖尿病。公司多年來持續(xù)聚焦糖尿病治療領(lǐng)域的產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)，目前生產(chǎn)的重組人胰島素注射液產(chǎn)品（注冊商標(biāo)：“甘舒霖”）有甘舒霖 R、甘舒霖 30R、甘舒霖 N、甘舒霖 40R和甘舒霖 50R。公司重組人胰島素原料藥以及注射液系列產(chǎn)品2019年、2020年、2021年分別實現(xiàn)營業(yè)收入22.14 億元、22.64 億元、24.19 億元。
關(guān)于瑞康生命科學(xué)有限公司
瑞典瑞康生命科學(xué)有限公司（Rechon Life Science AB）為一家位于瑞典Limhamn的醫(yī)藥公司。瑞康公司為制藥、生物技術(shù)和生命科學(xué)公司提供無菌瓶、安瓿、藥筒和預(yù)填充注射器等醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)和制造服務(wù)。瑞康公司專注于合同制藥服務(wù)，并與各種規(guī)模的公司合作，從初創(chuàng)公司到行業(yè)領(lǐng)先的制藥公司。
