通化東寶：瑞格列奈片獲得藥品注冊證書
日期：2022-10-11
作者：東寶
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通化東寶藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的瑞格列奈片《藥品注冊證書》，藥品批準文號為國藥準字H2022371。
公司的瑞格列奈是繼去年西格列汀和西格列汀二甲雙胍獲批上市后又一款成功獲得藥品注冊證書的口服降糖藥，這將進一步豐富公司在糖尿病治療領域的產品系列，在擴大所覆蓋患者群體的同時，為廣大患者提供更為豐富的用藥選擇。
瑞格列奈是一種非磺脲類促泌劑，又被稱為“餐食血糖調節劑”，能夠較好的對血糖進行控制，尤其是降低餐后血糖，同時其安全性和耐受性較好。在臨床上，該產品常單獨使用或者與二甲雙胍及基礎胰島素等聯用，廣泛用于2型糖尿病患者的降糖治療。
瑞格列奈片由諾和諾德公司原研開發，1997年12月經美國FDA批準進入臨床，用于飲食控制及運動鍛煉不能有效控制高血糖的2型糖尿病（非胰島素依賴性）患者。現已在全球英國、德國、中國、歐盟等多個國家和地區上市，我國于1999年獲得原CFDA（現NMPA）的批準上市，進口制劑商品名為諾和龍?。公司本次瑞格列奈片以化學藥品新注冊分類4類獲批上市，并視同通過仿制藥一致性評價。此外，該產品已通過仿制藥一致性評價的其他企業為江蘇豪森、北京福元、北京北陸。
目前，瑞格列奈片的市場仍由原研產品主導，根據米內網2021年的最新數據顯示，中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額超過16億元，其中原研廠家市場份額占比51.55%，中國城市實體藥店終端銷售額為4.1億元，其中原研廠家市場份額占比80.82%。但是隨著2021年2月，該產品被納入了第四批國家集中帶量采購目錄，預示著國產仿制產品的市場份額將呈現上升趨勢并逐步替代進口原研廠家。
瑞格列奈片的獲批上市將助力公司未來在口服降糖藥市場打開新的增長空間，并與公司現有胰島素系列產品形成協同效應，為患者提供更為多樣的用藥選擇。公司長期深耕糖尿病治療領域，現有產品與在研管線產品涵蓋長效、中效、速效、超速效胰島素，雙胰島素復方制劑，GLP-1RA、長效GLP-1RA，胰島素類似物GLP-1RA復方制劑，多靶點一類創新藥等多類產品，通過多層次的產品體系，滿足不同階段和特質的患者用藥需求，不斷鞏固公司行業領先地位。
