通化東寶：BC Combo雙胰島素注射液德國I期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組
日期：2022-05-18
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）于2022年4月收到德國監(jiān)管機(jī)構(gòu)(BfArM)簽發(fā)的關(guān)于可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液BC Combo（THDB0207注射液）（以下簡稱“BC Combo”）三項(xiàng) I 期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，已經(jīng)啟動德國 I 期臨床試驗(yàn)，并于近日成功完成CT046-ADO05試驗(yàn)的首例受試者入組。
公司BC Combo德國I期臨床試驗(yàn)的順利開展，使得BC Combo能夠在獲得全球領(lǐng)先技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)下的鉗夾研究數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，更快完成支持Ⅲ期臨床試驗(yàn)的早期臨床藥理學(xué)研究。這也將為公司后續(xù)產(chǎn)品的國際臨床試驗(yàn)申請和臨床試驗(yàn)開展積累寶貴的經(jīng)驗(yàn)。若未來該產(chǎn)品順利獲批上市，將為患者提供更多的用藥選擇，并與公司現(xiàn)有產(chǎn)品形成更全面、更豐富的糖尿病藥物產(chǎn)品體系，推動公司核心競爭力的持續(xù)提升，進(jìn)而鞏固公司在糖尿病治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
BC Combo雙胰島素注射液通過添加新型輔料，使甘精胰島素和賴脯胰島素能在中性pH值下形成穩(wěn)定的雙胰島素復(fù)方制劑，具有餐時相吸收、起效快，轉(zhuǎn)換相疊加作用小，基礎(chǔ)相效應(yīng)持續(xù)久的藥代動力學(xué)和藥效學(xué)特征，有望實(shí)現(xiàn)與基礎(chǔ)胰島素比較，能更好的兼顧空腹和餐后血糖控制，與預(yù)混胰島素比較，能夠強(qiáng)化空腹血糖控制、減少“肩效應(yīng)”引發(fā)的低血糖風(fēng)險、使用更方便。
BC Combo雙胰島素注射液屬于目前唯一能將長效甘精胰島素和速效賴脯胰島素成功組合的復(fù)方制劑。目前全球范圍內(nèi)的雙胰島素產(chǎn)品僅有諾和諾德公司的德谷門冬雙胰島素注射液（商品名稱：諾和佳?、Ryzodeg?），Ryzodeg?于2012年起陸續(xù)在日本、歐洲和美國等多個地區(qū)上市，2019年5月在中國獲批上市，中文商品名為諾和佳?。根據(jù)諾和諾德官網(wǎng)披露信息，諾和佳?自2019年在中國上市以來，銷售收入實(shí)現(xiàn)了大幅增長，2020年全年銷售收入約為人民幣0.42億元，2021年銷售收入達(dá)到人民幣約2.75億元，2022年一季度銷售收入達(dá)到人民幣約2.21億元，具有較大的市場空間。據(jù)IQVIA預(yù)測，德谷門冬雙胰島素在國內(nèi)的銷售額增長快速，預(yù)計到2025年將增長到30億元的市場規(guī)模。
未來，通化東寶將以未被滿足的臨床需求為導(dǎo)向，進(jìn)一步豐富內(nèi)分泌代謝領(lǐng)域的研發(fā)管線，通過多層次的產(chǎn)品體系，滿足不同階段和特質(zhì)的患者用藥需求；繼續(xù)加快推進(jìn)向創(chuàng)新型藥企的轉(zhuǎn)型發(fā)展，提高研發(fā)效率，提升研發(fā)水平；同時放眼海外市場，加碼國際化布局，全方位提高公司綜合競爭力，為持續(xù)提升公司價值樹立牢固的根基。
