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通化東寶：GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動劑（注射用THDBH120）獲得Ia期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告
日期：2024-12-06
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“東寶紫星”）獲得注射用THDBH120藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，根據(jù)國內(nèi)化學(xué)藥品創(chuàng)新藥相關(guān)指導(dǎo)原則，近日完成了一項(xiàng)“評價(jià)注射用THDBH120在中國健康成人中的安全性、耐受性及藥代動力學(xué)、藥效學(xué)特征：隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、單次和多次給藥劑量遞增的I期臨床研究”，研究結(jié)果達(dá)到了主要終點(diǎn)目標(biāo)。結(jié)果顯示注射用THDBH120安全性、耐受性良好，半衰期與同靶點(diǎn)產(chǎn)品替爾泊肽相比明顯延長，充分支持一周給藥一次并有望實(shí)現(xiàn)兩周給藥一次或更長給藥間隔的用法。
在開展上述I期研究同時，公司同步分別開展了在2型糖尿病患者中及在肥胖受試者中評價(jià)注射用THDBH120多次給藥的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和藥效動力學(xué)的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的兩項(xiàng)Ib期臨床試驗(yàn)，目前試驗(yàn)進(jìn)展順利。
此次注射用THDBH120達(dá)到主要臨床終點(diǎn)是公司在GLP-1RA創(chuàng)新研發(fā)的積極進(jìn)展，充分彰顯公司持續(xù)提升研發(fā)效率，同時亦表明公司創(chuàng)新研發(fā)的能力與信心，并為后續(xù)的研發(fā)工作奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，將進(jìn)一步提升公司在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的競爭力。
注射用THDBH120未來市場潛力巨大，其同類藥品全球首款GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動劑——Tirzepatide上市后銷售規(guī)模增長迅速。Tirzepatide糖尿病適應(yīng)癥產(chǎn)品（商品名：Mounjaro）于2022年先后獲得FDA和EMA批準(zhǔn)上市，并于2024年5月獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 其減重適應(yīng)癥產(chǎn)品于2023年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市（商品名：Zepbound），2024年7月獲得NMPA批準(zhǔn)上市。Tirzepatide為皮下注射給藥，每周注射一次。根據(jù)禮來公司定期財(cái)報(bào)，其Tirzepatide 2023年全球銷售額53.39億美元（2022年：4.83億美元），2024年前三季度全球銷售額已達(dá)110.28億美元。
關(guān)于注射用THDBH120（GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動劑）
多重激動協(xié)同作用和長效是多肽減肥降糖藥的主流研發(fā)趨勢。注射用THDBH120是公司重點(diǎn)在研的胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽 (GIP) 受體雙靶點(diǎn)激動劑，屬于一類創(chuàng)新藥。其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個多肽單分子中，且通過進(jìn)一步分子設(shè)計(jì)提高代謝穩(wěn)定性，發(fā)揮協(xié)同促進(jìn)的血糖控制、體重減輕以及調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝等功能，滿足單一分子靶點(diǎn)或復(fù)方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長效的治療糖尿病和肥胖的重磅藥物。
