“胰”路前行專題系列（二）| 生產(chǎn)
日期：2024-08-26
作者：東寶
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作為中國生物制藥領(lǐng)域的先行者之一，通化東寶始終將質(zhì)量視為企業(yè)發(fā)展的生命線。三十年來，公司以規(guī)?；纳a(chǎn)能力與卓越的產(chǎn)品品質(zhì)贏得了市場的信賴，并成為行業(yè)典范。
大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)能力
公司建立了一套完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋了從原材料采購到產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、儲存直至銷售的每一個環(huán)節(jié)。這一體系的嚴格執(zhí)行，確保了產(chǎn)品從源頭到終端的每一個細節(jié)都符合高標(biāo)準的質(zhì)量要求。
2008年，通化東寶攻克了多項難題，成功完成年產(chǎn)3,000公斤重組人胰島素原料藥技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，實現(xiàn)了規(guī)?；慨a(chǎn)，使我國成為繼美國、丹麥之后，全球第三個實現(xiàn)重組人胰島素工業(yè)產(chǎn)業(yè)化的國家。
為了打造世界品牌，公司在實施重組人胰島素工業(yè)化、產(chǎn)業(yè)化的過程中，質(zhì)量管理體系嚴格按照歐盟及美國FDA標(biāo)準建造。通化東寶胰島素系列產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，在發(fā)酵、表達、收率、純度、檢測等方面，均處于世界領(lǐng)先水平。同時，公司擁有目前中國人胰島素生產(chǎn)企業(yè)中規(guī)模最大的發(fā)酵系統(tǒng)，建立了胰島素高負載量、高回收的分離純化工藝技術(shù)，解決了噸級產(chǎn)業(yè)技術(shù)的生產(chǎn)周期長及產(chǎn)品收率低的難題。
通過國際GMP檢查
2013年，公司人胰島素原料藥通過歐盟GMP認證，成為國內(nèi)第一家通過歐盟GMP認證的生物制藥企業(yè)，產(chǎn)品遠銷海外，出口到歐洲、亞洲、非洲、美洲等地區(qū)，這標(biāo)志著公司產(chǎn)品質(zhì)量得到了國際認可。
2024年，公司通過了歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，簡稱“EMA”）上市批準前GMP檢查，公司的人胰島素原料藥的生產(chǎn)設(shè)施符合歐盟GMP法規(guī)的要求，具備歐盟商業(yè)化生產(chǎn)條件，表明通化東寶十多年來一直嚴格按照歐盟GMP法規(guī)實施標(biāo)準化、規(guī)范化管理，人胰島素原料藥的質(zhì)量獲得EMA的專業(yè)認可。
公司在發(fā)展過程中，不斷加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)各項標(biāo)準，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。通化東寶的生產(chǎn)設(shè)施符合國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），擁有多條自動化生產(chǎn)線，在確保了生產(chǎn)過程的高效和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定的同時，還實現(xiàn)了收率的提升，生產(chǎn)成本的降低，使公司產(chǎn)品在市場競爭中具備成本優(yōu)勢。
嚴格的質(zhì)量控制體系
公司建立了嚴格的質(zhì)量控制體系，從原材料采購到最終產(chǎn)品出廠，每一個環(huán)節(jié)都經(jīng)過嚴格的檢測和控制。在物料采購環(huán)節(jié)，公司采取集中采購方式，嚴格考核供應(yīng)商資質(zhì)，與信譽度高的供應(yīng)商建立長期戰(zhàn)略合作關(guān)系，確保原材料質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。
公司同時注重員工的質(zhì)量意識教育，通過定期的質(zhì)量意識教育大會、GMP培訓(xùn)、崗位操作規(guī)程等培訓(xùn)教育，提升員工的質(zhì)量責(zé)任感和專業(yè)技術(shù)能力，確保每個員工都能嚴格執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準，為產(chǎn)品質(zhì)量提供人員保障。
憑借嚴格的質(zhì)量控制措施，通化東寶不僅確保了產(chǎn)品的高質(zhì)量標(biāo)準，也贏得了醫(yī)生與患者的信賴，為公司的長遠發(fā)展提供了堅實的質(zhì)量保障。
展望未來，公司將不斷優(yōu)化質(zhì)量管理體系，通過持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新和工藝優(yōu)化，追求卓越的產(chǎn)品品質(zhì)，旨在為患者提供更安全、更有效、更可靠的醫(yī)藥產(chǎn)品，為健康中國作出更大的貢獻。
