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通化東寶：司美格魯肽注射液（THDB0225注射液）中國(guó)III期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥
日期：2024-07-31
作者：東寶
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2024年5月，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“通化東寶”或“公司”）與北京質(zhì)肽生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“質(zhì)肽生物”）關(guān)于GLP-1產(chǎn)品司美格魯肽注射液簽署了《商業(yè)化授權(quán)及MAH合作協(xié)議》。根據(jù)協(xié)議約定，公司將獲得質(zhì)肽生物臨床在研產(chǎn)品ZT001司美格魯肽注射液（適應(yīng)癥：成人2型糖尿病，現(xiàn)用名：THDB0225注射液）中國(guó)大陸地區(qū)獨(dú)占商業(yè)化權(quán)益，以及共同合作開(kāi)發(fā)海外市場(chǎng)權(quán)利。
合作產(chǎn)品THDB0225注射液在中國(guó)大陸地區(qū)已完成I期臨床試驗(yàn)，通化東寶已啟動(dòng)中國(guó)III期臨床試驗(yàn)，并于近日成功完成首例患者給藥，標(biāo)志著公司在GLP-1領(lǐng)域的研究與發(fā)展又邁出了堅(jiān)實(shí)一步。
近年來(lái)，中國(guó)與全球司美格魯肽注射液銷售規(guī)模迅速增長(zhǎng)。根據(jù)諾和諾德公司定期報(bào)告，其司美格魯肽產(chǎn)品2023年Ozempic/諾和泰全球銷售額為957.18億丹麥克朗（約合人民幣1,008.51億元），同比增長(zhǎng)66%。其中，中國(guó)市場(chǎng)（含中國(guó)大陸、香港和臺(tái)灣）銷售額為48.21億丹麥克朗（約合人民幣50.80億元），同比增長(zhǎng)137%。
基于GLP-1類產(chǎn)品在糖尿病治療與減重等領(lǐng)域所展現(xiàn)出的巨大臨床與商業(yè)價(jià)值，公司通過(guò)“自主研發(fā)+對(duì)外合作”雙輪驅(qū)動(dòng)，構(gòu)建起了包括利拉魯肽、司美格魯肽、口服小分子GLP-1、GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑在內(nèi)的多層次、多樣化的GLP-1產(chǎn)品梯隊(duì)，產(chǎn)品適應(yīng)癥包括糖尿病與減重適應(yīng)癥，并將進(jìn)一步探索和挖掘其他適應(yīng)癥的潛力。公司GLP-1產(chǎn)品與管線體系將與公司現(xiàn)有糖尿病治療產(chǎn)品形成有效協(xié)同，進(jìn)一步鞏固與加強(qiáng)公司在糖尿病與內(nèi)分泌代謝領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
關(guān)于THDB0225注射液
THDB0225注射液（曾用名：ZT001注射液）屬于司美格魯肽（Semaglutide），是一種長(zhǎng)效GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）類似物。GLP-1藥物通過(guò)模擬人體內(nèi)GLP-1的作用，不僅能有效降低血糖水平，還具有減重效果，以及在其他慢性疾病中也展現(xiàn)出諸多潛在治療價(jià)值。
司美格魯肽注射液的原研廠家為丹麥諾和諾德公司，其糖尿病適應(yīng)癥產(chǎn)品于2017年獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，商品名：Ozempic，于2021年獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，商品名：諾和泰?。
關(guān)于THDB0225注射液臨床試驗(yàn)
在THDB0225注射液（曾用名：ZT001注射液）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，北京質(zhì)肽生物醫(yī)藥科技有限公司已經(jīng)完成“一項(xiàng)在中國(guó)健康男性受試者中比較THDB0225注射液和諾和泰?注射液0.25mg單次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)研究”的I期試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示THDB0225注射液和對(duì)照藥諾和泰?具有生物等效性，在安全性方面未發(fā)現(xiàn)具有臨床意義且與研究藥物相關(guān)的變化或趨勢(shì)，未發(fā)現(xiàn)非預(yù)期的安全性風(fēng)險(xiǎn)。
通化東寶與質(zhì)肽生物簽署協(xié)議后，即刻開(kāi)展了一項(xiàng)III期試驗(yàn)“在二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中比較THDB0225注射液與諾和泰?皮下注射治療的療效和安全性：一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、平行對(duì)照III期臨床試驗(yàn)”，主要目的是評(píng)價(jià)THDB0225注射液與諾和泰?在二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中皮下注射治療的療效；次要目的包括以諾和泰?為對(duì)照，評(píng)價(jià)THDB0225注射液在二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中皮下注射治療的安全性；評(píng)價(jià)THDB0225注射液在成年2型糖尿病患者中的群體藥代動(dòng)力學(xué)（PopPK）特征；評(píng)價(jià)THDB0225注射液在成年2型糖尿病患者中的免疫原性。
