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出海里程碑 | 通化東寶通過歐盟EMA上市批準(zhǔn)前GMP檢查
日期：2024-07-04
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱：“公司”、“通化東寶”）于2024年4月接受了來自歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，以下簡稱“EMA”）的現(xiàn)場檢查。近日，公司收到通知，稱公司的人胰島素原料藥的生產(chǎn)設(shè)施符合歐盟GMP法規(guī)的要求，具備歐盟商業(yè)化生產(chǎn)條件。
2013 年公司人胰島素原料藥通過了歐盟GMP認(rèn)證，是國內(nèi)第一家獲得生物原料藥歐盟GMP認(rèn)證的企業(yè)。為進(jìn)一步拓寬國際市場，公司隨后啟動(dòng)了人胰島素注射劑的歐盟注冊(cè)工作。2023年1月，人胰島素注射液上市許可申請(qǐng)獲得EMA正式受理。
2024年4月15日-18日，EMA委托來自兩個(gè)歐盟國家藥監(jiān)局的檢查員對(duì)通化東寶人胰島素原料藥多品種生產(chǎn)車間及相應(yīng)設(shè)施進(jìn)行了為期4天的現(xiàn)場檢查。2024年7月，公司收到通過EMA上市批準(zhǔn)前GMP檢查的通知。表明通化東寶十多年來一直嚴(yán)格按照歐盟GMP法規(guī)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理，人胰島素原料藥的質(zhì)量獲得EMA的專業(yè)認(rèn)可。
公司從1998年成功研制出我國第一支國產(chǎn)重組人胰島素“甘舒霖”，到2008年成功實(shí)現(xiàn)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，使我國成為繼美國、丹麥之后全球第三個(gè)實(shí)現(xiàn)重組人胰島素工業(yè)產(chǎn)業(yè)化的國家。經(jīng)過多年發(fā)展，到2023年，通化東寶在我國人胰島素市場的份額已超過40%，穩(wěn)居行業(yè)第一（根據(jù)醫(yī)藥魔方銷量數(shù)據(jù)）。
公司擁有目前中國人胰島素生產(chǎn)企業(yè)中規(guī)模最大的發(fā)酵系統(tǒng)，生產(chǎn)工藝在發(fā)酵、表達(dá)、收率、純度、檢測等多方面都處于世界領(lǐng)先水平。憑借過硬的產(chǎn)品質(zhì)量和大規(guī)模量產(chǎn)能力，公司胰島素產(chǎn)品長期出口海外。
近年來，公司積極把握國際市場發(fā)展機(jī)遇，產(chǎn)品出海戰(zhàn)略全面提速。除本次人胰島素通過歐盟EMA上市批準(zhǔn)前GMP檢查，公司其他產(chǎn)品在海外市場同樣進(jìn)行了布局。胰島素方面，公司與健友股份已就門冬、甘精、賴脯3款胰島素達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同進(jìn)軍美國胰島素市場；此外，公司進(jìn)一步擴(kuò)大了甘精胰島素和門冬胰島素在發(fā)展中國家的注冊(cè)及申請(qǐng)。GLP-1產(chǎn)品方面，公司與科興制藥合作開拓利拉魯肽注射液在海外17個(gè)新興市場的銷售。
隨著公司產(chǎn)品體系的日益豐富，公司不斷將更多高品質(zhì)產(chǎn)品如人胰島素和胰島素類似物系列產(chǎn)品、GLP-1RA以及一類創(chuàng)新藥等產(chǎn)品推向國際市場，通過多種渠道和方式加速推進(jìn)國際化戰(zhàn)略。
