通化東寶：一類新藥口服小分子GLP-1受體激動劑（THDBH110膠囊）I期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組
日期：2023-12-05
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“東寶紫星”）收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心簽發(fā)的關(guān)于口服小分子GLP-1受體激動劑（THDBH110膠囊）藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，已經(jīng)啟動Ⅰ期臨床試驗(yàn)，并于近日完成首例受試者入組。
胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體是當(dāng)前治療II型糖尿病和肥胖癥最受關(guān)注的藥物靶標(biāo)之一，對應(yīng)的GLP-1受體激動類藥物具有巨大的治療潛力與市場空間?；诖?，公司布局研發(fā)多款GLP-1受體激動劑類藥物，在研管線包括口服小分子GLP-1受體激動劑、GLP-1/GIP雙受體激動劑兩款一類創(chuàng)新藥。此外，公司利拉魯肽注射液已于近日獲批上市，將為未來業(yè)績穩(wěn)步增長奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
此次口服小分子GLP-1受體激動劑（THDBH110膠囊）I期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組，標(biāo)志著公司GLP-1一類創(chuàng)新藥步入臨床研究階段。未來公司將全力推進(jìn)研發(fā)進(jìn)程，爭取早日為患者提供更豐富的、兼具安全性和療效的GLP-1受體激動劑用藥選擇。
關(guān)于口服小分子GLP-1受體激動劑
（THDBH110膠囊）
現(xiàn)有已上市的GLP-1受體激動劑均為注射類大分子或多肽藥物，用藥依從性具備改善空間。公司的THDBH110分子是一種口服非肽類、小分子GLP-1受體激動劑。臨床前研究結(jié)果顯示，THDBH110膠囊生物利用度高，表現(xiàn)出較好的降糖性能。該品種將在降糖方面為II型糖尿病患者提供全新的選擇，同時能夠有效提升患者用藥便利性與依從性。截至目前，全球尚無口服小分子GLP-1受體激動劑獲批上市。
作為一種有效的降糖與減重藥物，中國與全球GLP-1受體激動劑類藥物的市場規(guī)模近年來迅速增長。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和城市實(shí)體藥店終端GLP-1受體激動劑類藥物銷售額合計(jì)近60億元，同比增長超100%。2022年全球GLP-1受體激動劑類藥物銷售額已超200億美元，其中多肽類口服GLP-1藥物Rybelsus銷售額112.99億丹麥克朗（約合16億美元），同比增長134%。
由于GLP-1受體激動劑減肥效果突出，副作用較為可控，國外肥胖指南中GLP-1 受體激動劑為主要推薦。超重和肥胖癥與多種危害生命的疾病相關(guān)，例如心血管疾病、糖尿病及相關(guān)疾病、肌肉骨骼疾病等。隨著國內(nèi)的指南逐漸和國外指南接近，未來國內(nèi)GLP-1受體激動劑類藥物在減肥適應(yīng)癥的應(yīng)用潛力巨大。
關(guān)于口服小分子GLP-1受體激動劑
（THDBH110膠囊）I期臨床研究
THDBH110膠囊在獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，根據(jù)國內(nèi)化學(xué)藥品創(chuàng)新藥相關(guān)指導(dǎo)原則，申請人已經(jīng)啟動一項(xiàng)“評價THDBH110膠囊在中國健康成人受試者中單次和多次給藥的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)、藥效動力學(xué)特征以及食物影響的I期臨床研究”，主要目的是評估健康成人單次和多次服用THDBH110膠囊后的安全性和耐受性；次要目的包括評估健康成人服用THDBH110膠囊后的藥代動力學(xué)特征、藥效動力學(xué)特征。試驗(yàn)?zāi)壳斑M(jìn)展順利，已于近日成功完成首例受試者入組。
