通化東寶：依托考昔片申報生產(chǎn)獲得受理
日期：2023-09-04
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的依托考昔片申報生產(chǎn)的《受理通知書》, 受理號為：CYHS2302352；CYHS2302353；CYHS2302354。
依托考昔片是公司在痛風/高尿酸血癥治療領域布局的一款化學口服藥，是公司在痛風領域?qū)嵺`的初步成果。若該品種順利獲批將增強公司在痛風領域產(chǎn)品線的布局，與2款在研痛風領域一類新藥形成協(xié)同效應，為患者提供更豐富的用藥選擇。根據(jù)《依托考昔的研究進展》，與同類藥物相比較，依托考昔片最大優(yōu)勢是與其他藥物聯(lián)合使用，增強藥物的療效，降低不良反應發(fā)生的可能性。
關于依托考昔片
依托考昔片是最新一代非甾體抗炎藥中的選擇性環(huán)氧化酶-2（COX-2）抑制劑，具有抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用，與傳統(tǒng)藥物相比，其胃腸道不良反應較小，無磺胺基團，對磺胺過敏病人具有更高的安全性。依托考昔片由默沙東（Merck Sharp & Dohme）開發(fā)，于2001年9月在墨西哥首次獲批上市。目前，依托考昔片已進入84個國家，是歐洲處方量最大的消炎鎮(zhèn)痛藥。
依托考昔片于2007年5月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，是中國目前唯一具有痛風適應癥的非甾體抗炎藥?！锻达L基層合理用藥指南》中推薦秋水仙堿或非甾體抗炎藥作為急性痛風關節(jié)炎發(fā)作的一線用藥。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年在中國公立醫(yī)療機構終端和中國城市實體藥店終端依托考昔片合計銷售額3.66 億元，近年在中國城市實體藥店終端依托考昔片銷售額快速增長，2022年同比增長18.33%。
關于痛風/高尿酸血癥
痛風和高尿酸血癥治療領域存在著廣大的未滿足的臨床需求，近年來，我國痛風和高尿酸血癥患者呈明顯上升和年輕化趨勢。據(jù)《中國高尿酸血癥與痛風診療指南（2019）》，中國高尿酸血癥的總體患病率為13.3%，痛風總體發(fā)病率為1.1%。痛風已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，未來中國痛風/高尿酸血癥患病人數(shù)會持續(xù)增加，將在2030年分別達到5,220萬人/2.4億人，對應的中國痛風藥物市場規(guī)模預計將增長至108億元。
