通化東寶：一類新藥URAT1抑制劑（THDBH130片）中國臨床 I 期試驗(yàn)完成首例受試者入組
日期：2022-04-25
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“東寶紫星”）于2021年12月收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于公司痛風(fēng)/高尿酸血癥一類新藥URAT1抑制劑（THDBH130片）的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，已經(jīng)啟動中國I期臨床試驗(yàn)，并于近日成功完成首例受試者入組。
此次通化東寶URAT1抑制劑I期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組，標(biāo)志著公司對痛風(fēng)/高尿酸血癥的治療已從研究探索階段正式步入臨床試驗(yàn)階段。URAT1抑制劑作為公司拓展至痛風(fēng)/高尿酸血癥治療領(lǐng)域的首批藥物之一，同時也作為公司布局的創(chuàng)新藥之一，其I期臨床試驗(yàn)是公司治療痛風(fēng)/高尿酸血癥藥物研發(fā)計劃中舉足輕重的一步，將為后續(xù)臨床研究方案與決策提供科學(xué)依據(jù)，為公司今后的相關(guān)藥物研發(fā)提供重要資料。該I期臨床研究的主要目是評估藥物的安全性和耐受性，次要目的包括藥物的藥代藥效動力學(xué)（PK/PD）特征以及食物影響。
通化東寶的THDBH130片是一種特異性作用于尿酸排泄通路的高活性、高選擇性、高安全性的尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)體URAT1抑制劑，其作用機(jī)理明確，藥效靶點(diǎn)選擇性高，在痛風(fēng)和高尿酸血癥臨床應(yīng)用上具有起效劑量低，副作用小等特點(diǎn)。
近年來，我國高尿酸血癥呈明顯上升和年輕化趨勢。痛風(fēng)已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。根據(jù)第一財經(jīng)商業(yè)數(shù)據(jù)中心發(fā)布的《2021中國高尿酸及痛風(fēng)趨勢白皮書》，中國高尿酸血癥的總體患病率為13.3%，患病人數(shù)約為1.77 億，痛風(fēng)總體發(fā)病率為1.1% ，患病人數(shù)約為1,466萬。高尿酸血癥及痛風(fēng)會引發(fā)多種并發(fā)癥，極易引起的并發(fā)癥包括高血壓、脂肪肝、慢性腎病和心腦血管等疾病。
我國抗痛風(fēng)藥品市場前景廣闊，根據(jù)藥智網(wǎng)信息，2020年國內(nèi)城市公立醫(yī)院痛風(fēng)藥品銷售額為19.1億元，國內(nèi)城市零售藥店銷售額為8.3億元。同時中國痛風(fēng)和高尿酸血癥患者對高效安全的抗痛風(fēng)藥物仍有迫切的需求，根據(jù)《高尿酸血癥和痛風(fēng)病證結(jié)合診療指南》，市場上現(xiàn)有的降尿酸藥物治療痛風(fēng)療效顯著，但是需要長期服藥且不良反應(yīng)較多，存在患者依從性較差，痛風(fēng)反復(fù)發(fā)作等問題。公司期望這款URAT1抑制劑在臨床試驗(yàn)中取得理想的研究成果，為廣大患者提供新的、更優(yōu)的治療選擇。
