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通化東寶：BC Combo雙胰島素注射液申報(bào)臨床獲得批準(zhǔn)
日期：2022-03-10
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心簽發(fā)的關(guān)于可溶性甘精賴脯雙胰島素（BC Combo）注射液（THDB0207注射液）臨床試驗(yàn)申請批準(zhǔn)通知書，受理號為CXSL2101513，通知書編號為2022LP00393。
BC Combo雙胰島素注射液是公司與法國SA ADOCIA公司（以下簡稱“Adocia 公司”）的對外合作項(xiàng)目之一。根據(jù)雙方簽署的合作與許可協(xié)議，Adocia公司將BioChaperone的專利平臺技術(shù)、專利權(quán)有償許可給通化東寶，通化東寶利用該等專利平臺技術(shù)，獲得許可產(chǎn)品 BC Combo，即可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液，在大中華地區(qū)的國家和地區(qū)，以及馬來西亞、新加坡等國家和地區(qū)的獨(dú)家臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。
公司該產(chǎn)品在當(dāng)前市場中具有領(lǐng)先性和獨(dú)一性，可溶性甘精賴脯雙胰島素（BC Combo）注射液屬于目前唯一能將長效甘精胰島素和速效賴脯胰島素成功組合的復(fù)方制劑。目前全球范圍內(nèi)的雙胰島素產(chǎn)品僅有諾和諾德公司的德谷門冬雙胰島素注射液（商品名稱：諾和佳?、Ryzodeg?）, Ryzodeg?于2012年起陸續(xù)在日本、歐洲和美國等多個(gè)地區(qū)上市，2019年5月在中國獲批上市，中文商品名為諾和佳?。
雙胰島素產(chǎn)品未來市場空間廣闊。根據(jù)諾和諾德官網(wǎng)披露信息，諾和佳?自2019年在中國上市以來，銷售收入實(shí)現(xiàn)了大幅增長，2020年全年銷售收入約為人民幣0.42億元，2021年銷售收入達(dá)到人民幣約2.91億元，具有較大的市場空間。據(jù)IQVIA預(yù)測，德谷門冬雙胰島素在國內(nèi)的銷售額增長快速，預(yù)計(jì)到2025年將增長到30億元的市場規(guī)模。未來，可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液在為患者提供更多治療選擇的同時(shí)，也將為公司增添強(qiáng)勁的發(fā)展動力。
雙胰島素注射液相較于由單一胰島素活性成分組成的預(yù)混胰島素在藥效上有一定的優(yōu)越性。可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液通過添加新型輔料，使甘精胰島素和賴脯胰島素能在中性pH值下形成穩(wěn)定的雙胰島素復(fù)方制劑。其餐時(shí)相吸收、起效快，轉(zhuǎn)換相疊加作用小，基礎(chǔ)相效應(yīng)持續(xù)久的藥代動力學(xué)和藥效學(xué)特征，有望成為更好的治療選擇。與基礎(chǔ)胰島素比較，雙胰島素注射液能更好的兼顧空腹和餐后血糖控制，與預(yù)混胰島素比較，其能夠強(qiáng)化空腹血糖控制、減少“肩效應(yīng)”引發(fā)的低血糖風(fēng)險(xiǎn)、使用更方便。
公司的BC Combo產(chǎn)品將來可為我國廣大2型糖尿病患者提供更豐富、更優(yōu)的用藥選擇。大部分中國2型糖尿病患者伴有明顯的餐后血糖升高、空腹血糖控制不佳、低血糖風(fēng)險(xiǎn)等未滿足的臨床需求。與國外患者相比，中國患者的餐后早期時(shí)相胰島素分泌不足尤為顯著。新一代雙胰島素復(fù)方制劑，包括可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液（THDB0207注射液），有望成為現(xiàn)有預(yù)混胰島素產(chǎn)品的一種更有效、安全、便捷的替代治療方案，也為中國2型糖尿病患者提供更多、更優(yōu)的治療選擇。
公司BC Combo研發(fā)進(jìn)度緊跟10月獲批平行開展Ⅲ期與Ⅰ期臨床試驗(yàn)的四代胰島素--超速效賴脯胰島素（BC Lispro），其他各研發(fā)管線也正在切實(shí)有序地加速推進(jìn)。通化東寶在過去的一年中橫向縱向雙向延伸完善產(chǎn)業(yè)布局，在聚焦糖尿病領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)、不斷豐富糖尿病藥物研發(fā)管線的基礎(chǔ)上，橫向協(xié)同布局痛風(fēng)/高尿酸血癥治療領(lǐng)域，進(jìn)一步拓展內(nèi)分泌代謝領(lǐng)域的研發(fā)管線。
目前公司在糖尿病治療領(lǐng)域具有國內(nèi)最為全面豐富的產(chǎn)品布局，通過多層次的產(chǎn)品體系，滿足不同階段和特質(zhì)的患者用藥需求。未來，通化東寶將深化創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，繼續(xù)加快推進(jìn)向創(chuàng)新型藥企發(fā)展，進(jìn)一步豐富內(nèi)分泌代謝領(lǐng)域的研發(fā)管線、提升研發(fā)效率，保證每年都有新品獲批上市，為公司未來發(fā)展不斷擴(kuò)大增長空間，持續(xù)提升公司價(jià)值。
