通化東寶藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司東寶紫星(杭州)生物醫(yī)藥有限公司(以下簡稱“東寶紫星”)研發(fā)的全球首個SGLT1/SGLT2/DPP4三靶點抑制劑產(chǎn)品THDBH101膠囊(曾用名:WXSHC071膠囊)在獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗批準后,已經(jīng)啟動中國 I 期臨床試驗,目前進展順利,并于近日成功完成首例受試者入組。
THDBH101膠囊是全球首個進入臨床試驗階段的創(chuàng)新小分子口服SGLT1/SGLT2/DPP4三靶點抑制劑。
該藥物在SGLT2經(jīng)典、成熟作用機制的基礎(chǔ)上,通過SGLT1和DPP4的協(xié)同作用,借助SGLT1在腸道調(diào)節(jié)葡萄糖吸收的作用進一步加強降糖效應(yīng),同時引入對體內(nèi)DPP4的抑制作用發(fā)揮更穩(wěn)定、持久的降糖效應(yīng),起到多種作用機制發(fā)揮疊加效果的作用。在2型糖尿病患者的血糖控制中預(yù)期可獲得更為有利的有效性和安全性結(jié)果,同時有望建立除降糖以外的臨床獲益基礎(chǔ),發(fā)揮心血管、腎臟、肝臟等方面的保護作用。
根據(jù)國內(nèi)化學(xué)藥品創(chuàng)新藥相關(guān)指導(dǎo)原則,公司將開展一項隨機、雙盲、安慰劑對照、單次和多次給藥、劑量遞增及食物影響的I期臨床試驗,主要目的是考察THDBH101膠囊在中國成人健康受試者中的安全性和耐受性;次要目的包括評估THDBH101膠囊在中國成人健康受試者中的藥代動力學(xué)特征以及代謝和排泄情況,并探索THDBH101膠囊在中國成人健康受試者體內(nèi)的藥效學(xué)指標。
公司自啟程創(chuàng)新轉(zhuǎn)型發(fā)展之路以來,全力聚焦創(chuàng)新藥研發(fā)、不斷豐富研發(fā)管線和提升研發(fā)效率。此次全球首個SGLT1/ SGLT2/ DPP4三靶點抑制劑為公司首款臨床Ⅰ期首例受試者入組的一類創(chuàng)新藥,對于公司創(chuàng)新研發(fā)具有一定的里程碑意義,其不僅為公司2022年深化創(chuàng)新轉(zhuǎn)型發(fā)展書寫了良好的開篇,同時將為公司加速推進其他一類創(chuàng)新藥如糖尿病治療領(lǐng)域GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑、口服GLP-1受體激動劑,及痛風領(lǐng)域創(chuàng)新藥URAT1抑制劑等產(chǎn)品的臨床試驗積累寶貴經(jīng)驗。公司將持續(xù)圍繞糖尿病以及內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的前沿治療技術(shù)、關(guān)鍵技術(shù),緊跟全球創(chuàng)新趨勢,打造國內(nèi)一流、世界領(lǐng)先的專業(yè)研發(fā)技術(shù)及商業(yè)化平臺。