近日,通化東寶藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的恩格列凈片申報生產(chǎn)的《受理通知書》。
恩格列凈是一種高選擇性的鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白-2(SGLT2)抑制劑,為一類新型的非胰島素依賴型口服降糖藥物,主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
恩格列凈擁有獨特的不依賴胰島素的降糖機制,其可以通過減少腎臟的葡萄糖重吸收,降低腎糖閾,促進葡萄糖從尿液中直接排出,從而降低血糖水平。恩格列凈對T2DM(2型糖尿?。┗颊叩囊葝uβ細胞具有保護作用、同時具有降低血糖、血壓及低血糖風險較低等特點。此外,《中國2型糖尿病防治指南(2020年版)》信息顯示,恩格列凈可以使患者發(fā)生 MACE(心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中)的風險降低14%,還可有效降低 T2DM 患者的心力衰竭住院風險。
恩格列凈在我國的銷售處于快速增長階段,未來具有較為廣闊的市場空間。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,原研的恩格列凈片2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過1億元,較2019年增長率達374.64%。此外,恩格列凈于2021年被納入了第四批國家集中帶量采購目錄,隨著第四批國家集采落地執(zhí)行,恩格列凈片在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端迎來銷售放量。與此同時,在中國城市實體藥店終端,恩格列凈片的銷售額也在穩(wěn)步增長。根據(jù)IDF最新數(shù)據(jù),2021年中國糖尿病患病人數(shù)為1.41億人,預(yù)計2030年將達到1.64億。隨著糖尿病患者人數(shù)的增加,對降糖藥物的需求也將相應(yīng)擴大。
未來該制劑若順利獲批上市,公司的糖尿病藥物產(chǎn)品線有望獲得進一步豐富,與公司現(xiàn)有產(chǎn)品形成協(xié)同效應(yīng),將為患者提供更多、更優(yōu)的用藥選擇,同時拓展公司的市場空間。