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通化東寶：恩格列凈原料藥備案獲得受理
日期：2022-01-25
作者：東寶
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近日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的恩格列凈原料藥備案受理通知書。
恩格列凈是一種高選擇性的鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT2）抑制劑，為一類新型的非胰島素依賴型口服降糖藥物，主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
恩格列凈擁有獨(dú)特的不依賴胰島素的降糖機(jī)制，即通過減少腎臟的葡萄糖重吸收，降低腎糖閾，促進(jìn)葡萄糖從尿液中直接排出，從而降低血糖水平。恩格列凈對(duì)T2DM患者的胰島β細(xì)胞具有保護(hù)作用、同時(shí)具有降低血糖、血壓及低血糖風(fēng)險(xiǎn)較低等特點(diǎn)。此外，《中國(guó)2型糖尿病防治指南（2020年版）》信息顯示，恩格列凈可以使 MACE（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）風(fēng)險(xiǎn)降低14%，還可有效降低 T2DM 患者的心力衰竭住院風(fēng)險(xiǎn)。
恩格列凈在我國(guó)的銷售處于快速增長(zhǎng)階段，未來(lái)具有較為廣闊的市場(chǎng)空間。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，原研的恩格列凈片2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷售額超過1億元，較2019年增長(zhǎng)率達(dá)374.64%。此外，恩格列凈片于2021年被納入了第四批國(guó)家集中帶量采購(gòu)目錄，隨著第四批國(guó)家集采落地執(zhí)行，恩格列凈在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端迎來(lái)銷售放量。與此同時(shí)，在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端，恩格列凈片的銷售額也在穩(wěn)步增長(zhǎng)。另一方面，根據(jù)IDF最新數(shù)據(jù)，2021年中國(guó)糖尿病患病人數(shù)為1.41億人，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到1.64億。隨著糖尿病患者人數(shù)的增加，對(duì)降糖藥物的需求也將相應(yīng)擴(kuò)大。
本次恩格列凈原料藥備案獲得受理，為后續(xù)公司研究其制劑與申請(qǐng)恩格列凈片的上市許可研究提供穩(wěn)定的原料來(lái)源。若未來(lái)該原料藥及其制劑順利獲批上市，公司的糖尿病藥物產(chǎn)品線有望獲得進(jìn)一步豐富，與公司現(xiàn)有產(chǎn)品形成協(xié)同效應(yīng)，將為患者提供更多、更優(yōu)的用藥選擇，同時(shí)拓展公司的市場(chǎng)空間。
