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通化東寶：一類新藥URAT1抑制劑（THDBH130片）申報(bào)臨床獲批
日期：2021-12-16
作者：東寶
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2021年12月15日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“東寶紫星”）收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心簽發(fā)的關(guān)于URAT1抑制劑（THDBH130片）的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，受理號(hào)為CXHL2101548、CXHL2101549。
通化東寶的THDBH130片是一款以URAT1為靶點(diǎn)治療痛風(fēng)和高尿酸血癥的藥物，此次THDBH130片獲批的適應(yīng)癥為高尿酸血癥和痛風(fēng)。高尿酸血癥是痛風(fēng)的發(fā)病基礎(chǔ)，但不足以導(dǎo)致痛風(fēng)。痛風(fēng)常與肥胖、糖尿病、高血壓、高脂血癥以及心腦血管病伴發(fā)。
近年來，我國高尿酸血癥呈明顯上升和年輕化趨勢。根據(jù)第一財(cái)經(jīng)商業(yè)數(shù)據(jù)中心發(fā)布的《2021中國高尿酸及痛風(fēng)趨勢白皮書》，中國高尿酸血癥的總體患病率為13.3%，患病人數(shù)約為1.77 億，痛風(fēng)總體發(fā)病率為1.1% ，患病人數(shù)約為1,466萬。痛風(fēng)已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。
我國抗痛風(fēng)藥品市場前景廣闊，根據(jù)藥智網(wǎng)信息，2020年國內(nèi)城市公立醫(yī)院痛風(fēng)藥品銷售額為19.1億元，國內(nèi)城市零售藥店銷售額為8.3億元。在現(xiàn)有治療痛風(fēng)藥品中，以URAT1為靶點(diǎn)的排尿酸藥物目前主要有苯溴馬隆和雷西那德，其中雷西那德尚未在國內(nèi)上市。藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端苯溴馬隆占15.91%的份額。
中國高尿酸血癥和痛風(fēng)患者對(duì)高效安全的抗痛風(fēng)藥物仍有迫切的需求，根據(jù)《高尿酸血癥和痛風(fēng)病證結(jié)合診療指南》，市場上現(xiàn)有的降尿酸藥物治療痛風(fēng)療效顯著，但是需要長期服藥且不良反應(yīng)較多，存在患者依從性較差，痛風(fēng)反復(fù)發(fā)作等問題。如苯溴馬隆存在潛在肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)，非布司他臨床中表現(xiàn)出增加不良心血管事件風(fēng)險(xiǎn)等。而通化東寶的URAT1抑制劑，根據(jù)現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，產(chǎn)品具有較高的有效性、選擇性和安全性。
公司牢牢抓住國家鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的歷史機(jī)遇，在聚焦糖尿病領(lǐng)域及其他內(nèi)分泌重要領(lǐng)域藥物研發(fā)的基礎(chǔ)上，強(qiáng)勢進(jìn)軍創(chuàng)新藥領(lǐng)域，進(jìn)一步豐富研發(fā)管線。今年3月，公司引入三款糖尿病治療領(lǐng)域一類創(chuàng)新藥，其中全球首個(gè)SGLT1/SGLT2/DPP4三靶點(diǎn)抑制劑已于6月獲得臨床批準(zhǔn)。THDBH130片臨床申報(bào)獲批使公司在痛風(fēng)研發(fā)領(lǐng)域的進(jìn)展得到了進(jìn)一步夯實(shí)，同時(shí)，本次臨床獲批也是公司在大內(nèi)分泌創(chuàng)新藥領(lǐng)域拓展的更進(jìn)一步實(shí)踐。
未來，通化東寶將繼續(xù)秉承“堅(jiān)持自主創(chuàng)新，創(chuàng)造世界品牌”的發(fā)展理念，緊緊圍繞糖尿病以及內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的前沿治療技術(shù)、關(guān)鍵技術(shù)，切實(shí)推進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的發(fā)展戰(zhàn)略，以盡快實(shí)現(xiàn)“內(nèi)分泌領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)的探索者和引領(lǐng)者”的企業(yè)愿景。
