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通化東寶：門冬胰島素30、50注射液報(bào)產(chǎn)獲得受理
日期：2021-07-14
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于門冬胰島素50注射液和門冬胰島素30注射液申報(bào)生產(chǎn)的受理通知書，受理號(hào)為CXSS2101010國、CXSS2101012國。
門冬胰島素是一種速效的胰島素類似物，其降血糖作用是通過與肌肉和脂肪細(xì)胞上的胰島素受體結(jié)合后，促進(jìn)細(xì)胞對(duì)葡萄糖吸收利用，同時(shí)抑制肝臟葡萄糖的輸出來實(shí)現(xiàn)的。門冬胰島素活性成分根據(jù)生產(chǎn)工藝不同，可分別制成注射液和預(yù)混型注射液。此次公司所申報(bào)受理的預(yù)混型門冬胰島素注射液為2個(gè)品種，分別為門冬胰島素50注射液和門冬胰島素30注射液。
預(yù)混型門冬胰島素注射液目前除2020年底甘李藥業(yè)股份有限公司獲批的門冬胰島素30注射液之外，目前沒有其他國產(chǎn)企業(yè)的同類產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市；而預(yù)混型門冬胰島素注射液中的門冬胰島素50注射液仍為原研諾和諾德公司一家獲批上市。截至目前，通化東寶是國內(nèi)首家獲得門冬胰島素50注射液報(bào)產(chǎn)受理的企業(yè)。
諾和諾德財(cái)報(bào)顯示，其在大中華區(qū)門冬胰島素注射液和預(yù)混型門冬胰島素注射液的銷售金額在2018、2019、2020年分別約為54.99億元人民幣、63.33億元人民幣和74.30億元人民幣，年復(fù)合增長率約為10.55%。此外，根據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)門冬胰島素注射液的銷售金額占國內(nèi)三代胰島素銷售總金額的比例在不斷攀升，已由2016年的10.73%提升至2020年的19.68%。上述數(shù)據(jù)充分顯示，門冬胰島素注射液在我國銷售增速較快，市場占有率正在逐年提升，未來市場廣闊。
本次報(bào)產(chǎn)獲得受理預(yù)示著通化東寶三代胰島素產(chǎn)品管線將得到進(jìn)一步豐富。有分析人士指出，通化東寶有望利用其產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)、產(chǎn)品推廣和終端覆蓋優(yōu)勢(shì)實(shí)現(xiàn)新產(chǎn)品快速上量，為其中長期發(fā)展增添強(qiáng)勁動(dòng)力。
