通化東寶：GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑（注射用THDBH120）降糖適應(yīng)癥Ib期臨床試驗完成首例患者給藥
日期：2024-06-20
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的關(guān)于注射用THDBH120藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書后，已經(jīng)啟動Ib期降糖臨床試驗，并于近日完成首例患者給藥。
此次注射用THDBH120完成Ib期降糖臨床試驗首例患者給藥是在臨床階段的進(jìn)一步探索，為后續(xù)開發(fā)研究提供可靠依據(jù)。此外，“評價注射用THDBH120在中國健康成人中的安全性、耐受性及藥代動力學(xué)、藥效學(xué)特征的Ia期臨床研究”正順利開展，將于近期開展最后一個劑量組。未來公司將加速推進(jìn)注射用THDBH120在糖尿病適應(yīng)癥和減重適應(yīng)癥的研發(fā)進(jìn)度，并進(jìn)一步探索和挖掘其他適應(yīng)癥的潛力，以實現(xiàn)產(chǎn)品價值最大化。
注射用THDBH120未來市場潛力巨大，其同類藥品全球首款GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑——Tirzepatide上市后銷售規(guī)模增長迅速。Tirzepatide糖尿病適應(yīng)癥產(chǎn)品（商品名：Mounjaro）于2022年先后獲得FDA和EMA批準(zhǔn)上市，并于2024年5月獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 其減重適應(yīng)癥產(chǎn)品（商品名：Zepbound）于2023年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市。根據(jù)禮來公司定期財報，其Tirzepatide2023年全球銷售額53.39億美元（2022年：4.83億美元），2024年一季度全球銷售額已達(dá)23.24億美元。
關(guān)于注射用THDBH120（GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑）
注射用THDBH120是公司重點在研的胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽 (GIP) 受體雙靶點激動劑，屬于一類創(chuàng)新藥。其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個多肽單分子中，且通過進(jìn)一步分子設(shè)計提高代謝穩(wěn)定性，改善血糖控制，滿足單一分子靶點或復(fù)方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長效的治療糖尿病的重磅藥物。除糖尿病適應(yīng)癥外，公司已于2024年4月取得注射用THDBH120減重適應(yīng)癥的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書。
關(guān)于注射用THDBH120（GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑）Ib期臨床試驗
注射用THDBH120在獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗批準(zhǔn)后，根據(jù)國內(nèi)化學(xué)藥品創(chuàng)新藥相關(guān)指導(dǎo)原則，公司已經(jīng)啟動一項“在中國成人2型糖尿病患者中評價注射用THDBH120多次給藥的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和藥效動力學(xué)的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ib期臨床試驗”，主要目的是評估2型糖尿病患者多次皮下注射THDBH120后的安全性和耐受性；次要目的包括評估2型糖尿病患者多次皮下注射THDBH120后的藥代動力學(xué)（PK）、藥效動力學(xué)（PD）、免疫原性特征。
